Tóm tắt

Mục tiêu: Đánh giá độ ổn định của bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2023 and ISO 13528:2022 ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Thiết kế nghiên cứu thực nghiệm. Bộ mẫu huyết tương đông khô gồm 2 lô (lô A: dương tính kháng nguyên NS1 virus Dengue, lô B: âm tính kháng nguyên NS1 virus Dengue) sau khi đánh giá đạt tính đồng nhất sẽ được đánh giá độ ổn định ngắn hạn và dài hạn. Chọn mẫu ngẫu nhiên thông qua phầm mềm Excel 16. Sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One-way ANOVA) để đánh giá độ ổn định của mẫu.
Kết quả: Trong điều kiện ngắn hạn (thời gian vận chuyển), bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue đạt độ ổn định đến 7 ngày. Trong điều kiện dài hạn, khi bảo quản ở -20oC, 0oC, 2 - 8oC, bộ mẫu đạt độ ổn định đến 90 ngày.
Kết luận: Bộ mẫu đạt độ ổn định đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17043:2023 và ISO 13528:2022, phù hợp để ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm.