Tóm tắt

Nghiên cứu thực hiện nhằm sản xuất bộ mẫu huyết tương đông khô phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue đạt độ đồng nhất theo tiêu chuẩn ISO 17043 và ISO 13485 ứng dụng trong ngoại kiểm. Đây là dạng nghiên cứu thực nghiệm nhằm sản xuất bộ mẫu huyết tương với phương pháp đông khô gồm 2 lô: lô 1 (mẫu dương tính kháng nguyên NS1 virus Dengue), lô 2 (mẫu âm tính kháng nguyên NS1 virus Dengue). Chọn mẫu ngẫu nhiên thông qua phầm mềm Microsoft Excel 16 và sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One-way ANOVA) để đánh giá tính đồng nhất của mẫu sau sản xuất. Kết quả nghiên cứu cho thấy bộ mẫu đông khô gồm 2 lô được sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 17043 và đánh giá theo ISO 13485 đạt độ đồng nhất với CV% Lô 1, Lô 2 lần lượt là 0,62 và 0,7. Tóm lại, bộ mẫu huyết tương đông khô đã sản xuất đạt độ đồng nhất đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17043 và ISO 13528 phục vụ ứng dụng trong chương trình ngoại kiểm phát hiện kháng nguyên NS1 virus Dengue.