Tóm tắt

Mục tiêu nghiên cứu: Khảo sát độ đồng nhất và ổn định của bộ mẫu huyết thanh đông khô với 2 thông số K+ (Ion Potassium) và Ca++ (Ion Calcium) bổ sung cho chương trình ngoại kiểm Hoá sinh. 

Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm trên bộ mẫu ngoại kiểm huyết thanh đông khô có chứa thông số K+ và Ca++. Đánh giá tính đồng nhất của các mẫu trong bộ mẫu, nồng độ của các thông số đánh giá giữa các mẫu đảm bảo đồng nhất khi ss≤0,3ϭpt. Đánh giá độ ổn định sau khi hoàn nguyên mẫu, độ ổn định bảo quản theo thời gian và trong các điều kiện lưu trữ khác nhau của bộ mẫu sau sản xuất, bộ mẫu đảm bảo đạt độ ổn định tại thời điểm đánh giá khi |y̅i – y̅1| ≤ 0,3ϭpt. 

Kết quả: Thực hiện sản xuất thành công 2 bộ mẫu huyết thanh đông khô chứa thông số K+ và Ca++ với lô A có nồng độ trong giới hạn bình thường lần lượt là 3.25 mmol/L; 1.25 mmol/L, lô B có nồng độ K+ và Ca++ ở mức cao lần lượt là 5,85 mmol/L; 1.42 mmol/L. Cả hai lô mẫu ngoại kiểm đều đảm bảo tính đồng nhất về nồng độ giữa các mẫu, đạt ổn định sau hoàn nguyên trong phòng xét nghiệm tới 24h ở mức nhiệt độ: 20ºC đến 28ºC. Đồng thời, 2 lô mẫu còn đạt độ ổn định trong bảo quản tới 1 tháng ở các mức các mức nhiệt độ 2 đến 8ºC, -20ºC và -80ºC. 

Kết luận: Nghiên cứu đã bổ sung 2 thông số điện giải đồ cho bộ mẫu ngoại kiểm hoá sinh ở 2 mức nồng độ đạt tính đồng nhất và độ ổn định, đáp ứng các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2022 dành cho nhà cung cấp chương trình đánh giá độ thành thạo.