Tóm tắt

Mục tiêu: Hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu huyết tương đông khô chứa HBV-DNA sử dụng trong ngoại kiểm. Đánh giá hiệu quả triển khai chương trình ngoại kiểm định lượng HBV-DNA từ năm 2019 đến 2021. Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm trên các mẫu huyết tương dương tính HBV-DNA và thống kê mô tả hiệu quả triển khai chương trình ngoại kiểm định lượng HBV-DNA từ năm 2019 đến 2021. Kết quả: Hoàn thiện quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm định lượng HBV-DNA: đánh giá hiệu quả pha loãng theo mục tiêu chênh lệch nằm trong khoảng cho phép ±0,5log10 copies/mL, các lô mẫu đạt độ đồng nhất về khối lượng dung dịch được phân phối (CV<1%). Số lượng phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm định lượng HBV-DNA tăng đều qua từng năm (năm 2019: 20 đơn vị; năm 2020: 26 đơn vị; năm 2021: 33 đơn vị). Chất lượng của các đơn vị tham gia qua các năm đều đạt mức cao, thể hiện ở tỷ lệ phòng xét nghiệm (PXN) có kết quả đạt đều trên 95% (2019: 96,67%, 2020: 97,38%; 2021: 96,88%). Kết luận: Quy trình sản xuất mẫu huyết tương đông khô chứa HBV-DNA đã được hoàn thiện. Số lượng đơn vị tham gia ngoại kiểm định lượng HBV-DNA tăng qua các năm, tỷ lệ PXN có kết quả đạt đều trên 95%.