Tóm tắt

Mục tiêu: Khảo sát độ ổn định và đồng nhất của thông số HDL-C trong mẫu huyết thanh đông khô dùng trong ngoại kiểm ở 2 mức nồng độ: ngưỡng thấp (HDL-C ≤ 40 mg/dL) và trong giới hạn bình thường (HDL-C > 40 mg/dL).

Vật liệu, phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm trên bộ mẫu ngoại kiểm huyết thanh đông khô có chứa thông số HDL-C. Đánh giá độ đồng nhất và ổn định dài hạn của bộ mẫu sau sản xuất bằng kiểm định so sánh một trung bình (Oneway - ANOVA) và phép kiểm t-test.

Kết quả: Nghiên cứu đã bổ sung vào bộ mẫu ngoại kiểm hóa sinh thông số HDL-C với lô A có nồng độ HDL-C trong giới hạn bình thường (42,85 mg/dL), lô B có nồng độ HDL-C ở ngưỡng thấp (36,5 mg/dL). Cả hai bộ mẫu ngoại kiểm đều ổn định đến 4 tháng ở các nhiệt độ bảo quản 2 đến 8oC,
-20oC và -80oC. Đồng thời, 2 lô mẫu đạt độ ổn định ngắn hạn đến 7 ngày trong điều kiện môi trường vận chuyển mẫu.

Kết luận: Bổ sung thông số HDL-C trong bộ mẫu ngoại kiểm hóa sinh ở 2 mức nồng độ đạt tính đồng nhất và ổn định, đáp ứng các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015, phù hợp việc triển khai ngoại kiểm tại Việt Nam.