Tóm tắt

Mục tiêu: Thử nghiệm quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm huyết thanh đông khô chứa thông số Amylase. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định thông số Amylase của mẫu sau sản xuất theo tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 ứng dụng cho chương trình ngoại kiểm sinh hóa.

Phương pháp: Nghiên cứu thực nghiệm quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm đông khô chứa thông số Amylase. Huyết thanh đông lạnh được sàng lọc âm tính với HBV, HCV, HIV, sốt rét, giang mai và các kháng thể bất thường, điều chỉnh các mức hoạt độ Amylase theo mong muốn. Sử dụng phép phân tích phương sai một yếu tố (One-way ANOVA) để đánh giá tính đồng nhất của mẫu sau sản xuất. Đánh giá độ ổn định trong vận chuyển và bảo quản của mẫu sau sản xuất theo các mốc thời gian và nhiệt độ khác nhau bằng phép kiểm t-test.

Kết quả: Mẫu huyết thanh đông khô chứa Amylase trong các lô sau sản xuất đều đạt tính đồng nhất và ổn định tối thiểu là 8 ngày trong điều kiện vận chuyển. Mẫu đạt ổn định trong điều kiện bảo quản -20 oC và 2 –8 oC tối thiểu 4 tháng.

Kết luận: Trung tâm Kiểm chuẩn Chất lượng Xét nghiệm Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh đã sản xuất được mẫu huyết thanh ngoại kiểm đông khô với thông số Amylase từ huyết thanh đông lạnh đạt độ ổn định tối thiểu 4 tháng. Mẫu sản xuất đạt tính đồng nhất và độ ổn định theo các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35 đáp ứng cho chương trình ngoại kiểm.