Tóm tắt

Mục tiêu: Xây dựng quy trình sản xuất mẫu hồng cầu đồng thời đánh giá độ đồng nhất và ổn định của mẫu hồng cầu đáp ứng yêu cầu sử dụng trong ngoại kiểm xét nghiệm truyền máu.

Phương pháp:4 lô mẫu (50 mẫu/lô) tương ứng với 4 nhóm máu hệ ABO được sản xuất, 10 mẫu/lô được sử dụng để đánh giá độ đồng nhất, 9 mẫu/lô được dùng để đánh giá độ ổn định khi lưu trữ (49 ngày) và 3 mẫu/lô được dùng để đánh giá độ ổn định trong điều kiện vận chuyển (7 ngày). Các thông số kháng nguyên (antigen), số lượng hồng cầu (RBC), hematocrit (Hct), hemoglobin (Hb), Na+, K+, lactate, lactate dehydrogenase (LDH) được dùng để đánh giá và theo dõi chất lượng mẫu.

Kết quả: 4 bộ mẫu hồng cầu đã được sản xuất thành công và được đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 17043:2010. Các bộ mẫu sản xuất đều đạt độ đồng nhất, ổn định tốt trong 35 ngày và vẫn đảm bảo các tiêu chuẩn thực hành lâm sàng cho đến ngày 49, chất lượng mẫu được đảm bảo trong 7 ngày ở điều kiện vận chuyển.

Kết luận:  Xây dựng thành công quy trình sản xuất bộ mẫu hồng cầu theo tiêu chuẩn của ISO 17043:2010. Mẫu hồng cầu sản xuất đạt yêu cầu chất lượng về độ đồng nhất và ổn định, có thể ứng dụng vào chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm truyền máu.