Tóm tắt

Mục tiêu: Xây dựng quy trình sản xuất mẫu HBV DNA đông khô sử dụng trong ngoại kiểm. Đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu huyết tương HBV DNA đông khô sau sản xuất.

Phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu thực nghiệm trên các mẫu huyết tương dương tính HBV DNA, đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu huyết tương HBV DNA đông khô bằng kiểm định so sánh một trung bình (Oneway ANOVA) và phép kiểm T- test.

Kết quả: Mẫu huyết tương HBV DNA đông khô với 3 mức nồng độ đạt tính đồng nhất, độ ổn định vận chuyển trong 7 ngày. Mẫu đạt độ ổn định bảo quản tại nhiệt độ -20°C lên đến 150 ngày, ở nhiệt độ 2-8°C trong 90 ngày, ở nhiệt độ 25°C và 37°C trong 10 ngày (giá trị p > 0.05).

Kết luận: Quy trình sản xuất mẫu HBV DNA đông khô đã được xây dựng thành công. Tính đồng nhất và độ ổn định của các mẫu được sản xuất đáp ứng các tiêu chí của tiêu chuẩn ISO 13528:2015 và ISO guide 35.