Tóm tắt

Mục tiêu: xây dựng quy trình sản xuất chất chuẩn HbA1c từ mẫu máu toàn phần dùng trong ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm. Nghiên cứu trên cơ sở đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của bộ mẫu chuẩn dựa theo hướng dẫn ISO 13528 và ISO Guide 35.

Đối tượng: các mẫu máu toàn phần được thu thập tại Bệnh viện Truyền máu Huyết học TP. Hồ Chí Minh.

Phương pháp: nghiên cứu thực nghiệm, đánh giá tính đồng nhất và độ ổn định của mẫu máu toàn phần chứa HbA1c qua quá trình lưu trữ ở những thời điểm khác nhau. Thử nghiệm sản xuất bộ mẫu máu chứa HbA1c. Sử dụng kiểm định so sánh một trung bình (Oneway ANOVA) và phép kiểm t-test đánh giá tính đồng nhất, độ ổn định của 2 bộ mẫu máu đã sản xuất.

Kết quả: nồng độ chất ban đầu chứa HbA1c: 5.92 ± 0.09%, CV = 1,54%; 14,94 ± 0,10%, CV = 0,67%. Sau khi đánh giá đồng nhất chất chuẩn HbA1c ở điều kiện đông lạnh và đông khô: ĐL.L1: 6,07 ± 0,08%; ĐL.L,.140; Thực nghiệm: ĐL.L1, ĐK.L2: 0,497, ĐL.L3, ĐK.L4: -0,095). Mẫu đông lạnh đánh giá ở nhiệt độ (2 - 8°C) tại các thời điểm sau 3, 5, 7, 10 và 15 ngày (Lý thuyết: 2,200; Tthực nghiệm: ĐL.L1, ĐL.L3: 0,956 và p > 0.05). Kết luận: đã đánh giá bộ mẫu đạt chất lượng theo ISO 13528; ISO 35 với hai tiêu chí tính đồng nhất và độ ổn định. Sản xuất được hai bộ mẫu dùng trong ngoại kiểm với mức nồng độ bình thường và nồng độ cao đánh giá tại các thời điểm, điều kiện lưu trữ đông lạnh và đông khô. Mẫu đủ điều kiện để tiếp tục dùng đánh giá chất lượng các phòng xét nghiệm.